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La matière première polycaprolactone de Shenzhen Jusheng a passé l'enregistrement du fichier maître de la Food and Drug Administration
Le 6 février 2024, la matière première polycaprolactone (PCL) de qualité médicale développée et produite indépendamment par Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (公海赌船710MED) a passé avec succès l'enregistrement du fichier maître des dispositifs médicaux de la National Medical Products Administration, et le numéro d'enregistrement du fichier maître est M2024050-000.
Source d'information : Site Web officiel du Centre d'examen technique des dispositifs médicaux de la State Drug Administration.
http://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html
Shenzhen Jusheng Medical Polycaprolactone Materials a obtenu cette qualification, ce qui signifie que ses matières premières répondent aux normes de qualité nationales en vigueur, que son processus de production est standardisé, complet, traçable et que ses informations techniques sont complètes. Par ailleurs, cela signifie que les matériaux PCL de Shenzhen Jusheng Medical peuvent être utilisés comme matières premières standard pour la recherche, le développement et la production de produits connexes en aval. Grâce à des matières premières clés présentant des risques maîtrisables, une qualité fiable et des informations complètes, l'enregistrement et la déclaration des produits sont simplifiés, les procédures d'approbation sont simplifiées et le cycle de lancement des nouveaux produits est raccourci.
01 Introduction aux matériaux PCL biomédicaux de Shenzhen Jusheng
Les matières premières médicales à base de polycaprolactone développées et produites par Shenzhen 公海赌船710MED présentent d'excellentes propriétés de biocompatibilité, de mémoire et de biodégradabilité. Les matières premières PCL sont souples, faciles à traiter, offrent d'excellentes performances, une forte cristallinité et se dégradent lentement. Leur dégradation dans l'organisme se déroule en deux étapes : la première se caractérise par une diminution continue du poids moléculaire, sans déformation ni perte de poids ; la deuxième étape, lorsque le poids moléculaire atteint une certaine valeur, commence à perdre du poids et est progressivement absorbé et excrété par l'organisme, ce qui en fait un matériau biomédical idéal.
Shenzhen Jusheng adopte un processus de polymérisation continue au lieu d'une polymérisation par lots intermittente, ce qui résout le problème de la masse inégale et du transfert de chaleur des matériaux, permet d'obtenir des lots de production stables, garantit la stabilité des matériaux du lot et la distribution du poids moléculaire du produit est inférieure à 2,0.
02 Application des matériaux PCL dans les dispositifs médicaux
1. Sutures médicales
Le polycaprolactone médical d'公海赌船710MED présente une bonne biocompatibilité et biodégradabilité et peut être utilisé comme dispositif médical. Par exemple, lors de l'utilisation de sutures médicales, celles-ci sont étirées à 200 %, puis mises en forme. Après l'opération, avec l'augmentation de la température corporelle, la mémoire de forme du fil chirurgical se rétablit et la plaie est progressivement nouée et refermée.
avantage:
1 Sensible à la température et possède une bonne fonction de mémoire de forme ;
2. Bonne biocompatibilité et biodégradable.
Échafaudage de réparation osseuse par impression 3D
Le PCL présente les avantages d'un taux de dégradation contrôlable, d'une grande flexibilité, d'une élasticité réglable et d'une résistance à la traction réglable, et peut être utilisé dans les échafaudages d'ingénierie des tissus osseux.
3. Transporteur de médicaments
La libération retardée et contrôlée des médicaments est essentielle au traitement des tumeurs. Elle permet de contrôler leur libération afin qu'ils puissent être libérés dans une zone précise du corps humain pendant une longue période et maintenir une concentration sanguine donnée pendant un certain temps, réduisant ainsi le nombre d'administrations et évitant une prise inégale. L'encapsulation de molécules médicamenteuses dans des microsphères de PCL permet une libération lente et prolongée, améliorant l'efficacité du médicament et réduisant les effets secondaires. Le PCL présente une bonne résistance mécanique, une bonne élasticité et une bonne flexibilité. Les médicaments peuvent également être encapsulés dans des fibres nano-chargées par électrofilage pour préparer des pansements antibactériens à effet durable.
4. Injections de comblement cosmétiques médicaux
Le comblement des tissus mous à base de microsphères de polycaprolactone est une nouvelle génération de produits de biostimulation du collagène, qui offre des effets significatifs et durables sur l'amélioration de la perte de volume, des rides et de l'ovale du visage liés au vieillissement. Dans le comblement PCL, les microsphères de PCL sont uniformément suspendues dans un gel porteur de CMC. Après injection, le gel porteur de CMC assure un effet de comblement immédiat. Une fois la CMC dégradée et absorbée, les microsphères de PCL continuent de stimuler les fibroblastes, favorisent la régénération du collagène autologue, forment des supports de collagène, comblent les dépressions et améliorent la texture de la peau.
Grâce à la recherche sur des technologies de pointe de préparation de gouttelettes de microsphères, telles que l'émulsification membranaire et la microfluidique, Shenzhen Jusheng est en mesure de préparer des gouttelettes de taille contrôlable et de granulométrie uniforme. Grâce à la recherche sur le procédé de solidification des gouttelettes, des microsphères vierges en PCL présentant une surface lisse, une grande rondeur et un D50 contrôlable compris entre 10 et 100 μm sont préparées. La distribution granulométrique est encore affinée grâce à un procédé spécial de classification granulométrique, et la valeur de span peut atteindre moins de 0,7. Ces microsphères sont largement utilisées dans les produits de beauté médicaux, tels que les injections régénératrices.
Photographie au microscope électronique de microsphères de polycaprolactone PCL
03À propos de la biotechnologie Shenzhen Jusheng
En mars 2022, Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (marque « 公海赌船710MED »), filiale de Guanghua Weiye, a été officiellement créée. Jusheng propose actuellement des monomères et des polymères biomédicaux, ainsi que des matériaux d'impression 3D médicaux. Elle propose également des services de traitement médical adaptés aux besoins de ses clients, tels que le traitement de consommables d'impression 3D médicaux, l'électrofilage médical, le moulage par injection médical, le traitement de matériaux/microsphères médicaux, de filaments/tubes/fils médicaux, etc.
L'entreprise dispose de près de 400 m² d'ateliers de nettoyage de niveau 100 000 et de 100 m² de laboratoires de purification de niveau 10 000, conformes aux normes GMP pour la production d'excipients pharmaceutiques et de dispositifs médicaux stériles, ainsi qu'aux normes industrielles relatives aux matériaux polymères biomédicaux. De plus, elle dispose d'équipements de pointe variés pour garantir la stabilité de la recherche et du développement, de la production et de l'application de ses produits.
Pour toute demande, n'hésitez pas à nous contacter. Shenzhen Jusheng invite également les institutions médicales, les instituts de recherche scientifique, les universités et les collèges nationaux et étrangers à coopérer sur des projets de recherche et des expériences d'application clinique. Si vous êtes intéressé, n'hésitez pas à nous contacter.