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A matéria-prima de policaprolactona Shenzhen Jusheng passou pelo registro de arquivo mestre da Food and Drug Administration
Em 6 de fevereiro de 2024, a matéria-prima de policaprolactona (PCL) de grau médico, desenvolvida e produzida de forma independente pela Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (公海赌船710MED), passou com sucesso no registro do arquivo mestre de dispositivos médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos, e o número de registro do arquivo mestre é M2024050-000.
Fonte de informação: Site oficial do Centro de Revisão Técnica de Dispositivos Médicos da Administração Estatal de Medicamentos.
http://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html
A Shenzhen Jusheng Medical Polycaprolactone Materials obteve esta qualificação, o que significa que suas matérias-primas atendem aos padrões nacionais de qualidade relevantes, e o processo de produção é padronizado, abrangente, rastreável e as informações técnicas são completas. Ao mesmo tempo, isso também significa que os materiais PCL da Shenzhen Jusheng Medical podem ser usados como matérias-primas padrão para pesquisa, desenvolvimento e produção de produtos relacionados a jusante. Com matérias-primas essenciais com riscos controláveis, qualidade confiável e informações completas, simplifica o registro e as informações de declaração de produtos, reduz a dificuldade de aprovação e encurta o ciclo de lançamento de novos produtos.
01 Introdução aos materiais PCL biomédicos da Shenzhen Jusheng
As matérias-primas médicas de policaprolactona desenvolvidas e produzidas pela Shenzhen 公海赌船710MED apresentam excelente biocompatibilidade, memória, biodegradabilidade, entre outras. As matérias-primas de PCL são macias, fáceis de processar, apresentam excelente desempenho, forte cristalinidade e degradam-se lentamente. Sua degradação no organismo é dividida em duas etapas: a primeira etapa é caracterizada por uma diminuição contínua do peso molecular, sem deformação ou perda de peso; a segunda etapa ocorre quando o peso molecular é reduzido a um determinado valor, o material começa a perder peso e é gradualmente absorvido e excretado pelo organismo, tornando-se um material biomédico ideal.
A Shenzhen Jusheng adota o processo de polimerização contínua em vez da polimerização intermitente em lote, o que resolve o problema de massa irregular e transferência de calor dos materiais, atinge lotes de produção estáveis, garante a estabilidade do material do lote e a distribuição do peso molecular do produto é inferior a 2,0.
02 Aplicação de materiais PCL em dispositivos médicos
1. Suturas médicas
A policaprolactona médica da 公海赌船710MED possui boa biocompatibilidade e biodegradabilidade, podendo ser utilizada como dispositivo médico. Por exemplo, ao utilizar suturas médicas, as suturas são esticadas 200% e, em seguida, moldadas. Após a operação, à medida que a temperatura corporal aumenta, a memória de forma do fio cirúrgico se recupera e a ferida é gradualmente amarrada e fechada.
vantagem:
① Sensível à temperatura e tem boa função de memória de forma;
② Boa biocompatibilidade e biodegradável.
Andaime para reparo ósseo com impressão 3D
O PCL tem as vantagens de taxa de degradação controlável, alta flexibilidade, elasticidade ajustável e resistência à tração ajustável, e pode ser usado em andaimes de engenharia de tecido ósseo.
3. Transportador de drogas
A liberação retardada e controlada de fármacos é muito importante para o tratamento de tumores. Ela controla a liberação de fármacos para que eles possam ser liberados em uma determinada parte do corpo humano por um longo período e manter uma determinada concentração sanguínea por um período de tempo, reduzindo assim o número de administrações e evitando a ingestão irregular. O encapsulamento de moléculas de fármacos em microesferas de PCL pode alcançar uma liberação lenta e sustentada, melhorar a eficácia do fármaco e reduzir os efeitos colaterais. O PCL possui boa resistência mecânica, elasticidade e flexibilidade. Os fármacos também podem ser encapsulados em fibras nano-carregadas com fármacos por eletrofiação para preparar curativos com atividade antibacteriana e efeitos duradouros.
4. Preenchimentos injetáveis cosméticos médicos
O preenchimento de tecidos moles com microesferas de policaprolactona é uma nova geração de produtos de bioestimulação de colágeno, com efeitos significativos e duradouros na melhora da perda de volume facial, rugas e contornos faciais causados pelo envelhecimento. No preenchimento de LCP, as microesferas de LCP são suspensas uniformemente em um gel carreador de CMC. Após a injeção, o gel carreador de CMC proporciona um efeito de preenchimento imediato. Após a degradação e absorção do CMC, as microesferas de LCP continuam a estimular os fibroblastos, promover a regeneração do colágeno autólogo, formar arcabouços de colágeno, preencher depressões e melhorar a textura da pele.
Por meio de pesquisas em tecnologias de ponta para preparação de gotículas de microesferas, como emulsificação por membrana e microfluídica, a Shenzhen Jusheng consegue preparar gotículas com tamanho controlável e granulometria uniforme. Através de pesquisas sobre o processo de solidificação de gotículas, são preparadas microesferas de PCL em branco com superfície lisa, alta circularidade e D50 controlável na faixa de 10 a 100 μm. A distribuição granulométrica é ainda mais estreita por meio de um processo especial de classificação granulométrica, e o valor de amplitude pode chegar a menos de 0,7. É amplamente utilizado em produtos de beleza médica, como injeções de regeneração.
Foto de microscópio eletrônico de microesferas de policaprolactona PCL
03Sobre a Biotecnologia Shenzhen Jusheng
Em março de 2022, a Shenzhen Jusheng Biotechnology Co., Ltd. (marca "公海赌船710MED"), subsidiária da Guanghua Weiye, foi oficialmente fundada. Atualmente, a Jusheng fornece monômeros biomédicos, polímeros biomédicos e materiais de impressão 3D médica. Além disso, também oferece serviços de processamento médico de acordo com as necessidades do cliente, como processamento de consumíveis para impressão 3D médica, processamento de eletrofiação médica, serviços de moldagem por injeção médica, processamento de materiais/microesferas médicas, processamento de filamentos/tubos/fios médicos, serviços de impressão 3D médica, etc.
A empresa possui quase 400 metros quadrados de oficinas de limpeza com padrão de nível 100.000 e 100 metros quadrados de laboratórios de purificação com padrão de nível 10.000, que atendem aos padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a produção de excipientes farmacêuticos e dispositivos médicos estéreis, além de atender aos padrões da indústria para materiais poliméricos biomédicos. Além disso, possui uma variedade de equipamentos avançados para fornecer garantias estáveis para a pesquisa e desenvolvimento, produção e aplicação de produtos da empresa.
Caso tenha alguma necessidade, entre em contato conosco. Além disso, Shenzhen Jusheng convida sinceramente instituições médicas, instituições de pesquisa científica, faculdades e universidades nacionais e estrangeiras a cooperarem em projetos de pesquisa e experimentos de aplicação clínica relacionados. Caso tenha interesse, entre em contato conosco.